La INVESTIGACION CLINICA está constituida por procesos cuyo propósito es evaluar los nuevos métodos de diagnóstico, tratamiento o prevención en salud a través del desarrollo de ENSAYOS CLÍNICOS. Su objetivo es determinar la seguridad y eficacia de los productos que se estudian.
Pueden evaluarse, por ejemplo, nuevos medicamentos, combinación de medicamentos ya conocidos, nuevas indicaciones para medicamentos ya conocidos, y/o nuevos dispositivos médicos.
Los procesos transitan inicialmente por una fase PRECLINICA, que se lleva a cabo en el laboratorio, en cultivo de células o en modelos animales, de la cual se obtienen resultados. Si los resultados ofrecen alguna perspectiva de aplicación, pueden pasar a la fase CLINICA, en personas, saludables y también enfermas, para confirmar y ampliar los resultados obtenidos en la fase PRECLINICA. La fase CLÍNICA está constituida a su vez por varias fases consecutivas, cada una de ellas basada en los resultados obtenidos en la anterior y en cada una de las cuales respondemos a preguntas diferentes:
- Si el tratamiento es eficaz
- Si el tratamiento es seguro
- Si sus beneficios son mayores que sus riesgos
- Si hay personas con mayores posibilidades de beneficiarse
- Se compara su eficacia con la de los tratamientos disponibles
La INVESTIGACION CLINICA necesita llevarse a cabo en personas en determinado momento de su desarrollo, bajo muy estrictas condiciones de seguridad, porque los resultados de los estudios realizados en animales de laboratorio no son suficientes para determinar sin dudas la seguridad y eficacia en personas.
Antes de la aplicación en la comunidad, un producto debe ser ensayado en personas, a través de un proceso que incluye varias fases, aún después de su comercialización.
Por otro lado, si los resultados de un ENSAYO CLINICO van a ser aplicados en la comunidad, necesitan ser demostrados en grandes y diversos grupos poblacionales ya que diferentes personas podrían no responder de la misma manera al mismo tratamiento.
Los propósitos de la INVESTIGACION CLINICA aplicada en personas voluntarias sanas y enfermas, pueden estar dirigidos a identificar la causa y/o los mecanismos de una enfermedad en particular, su comportamiento en el tiempo, la búsqueda de nuevos tratamientos o nuevas aplicaciones de tratamientos conocidos, descubrir o verificar los efectos terapéuticos de un medicamento y/o identificar reacciones adversas y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción, con el objeto de establecer su eficacia y seguridad, entre otros objetivos.
El proceso de Investigación de nuevos tratamientos se origina en el laboratorio, en cultivos de células o en modelos animales. Este periodo constituye la FASE PRECLINICA.
Si los resultados obtenidos en la Fase Preclínica son favorables, es necesario transitar la experimentación en personas, FASE CLINICA, inicialmente en grupos pequeños por lo común de voluntarios sanos y ocasionalmente enfermos, FASE I, y luego demostrar la eficacia y seguridad propuestas, en portadores de la enfermedad que pretendemos tratar, en grupos más numerosos y durante más tiempo, FASES II, III y IV.
La FASE I constituye la evaluación inicial de la aplicación de un nuevo producto en personas. Se estudian su metabolismo, acciones farmacológicas, efectos secundarios con dosis crecientes y, si fuera posible, obtener evidencia temprana sobre la eficacia. Incluye el estudio de variaciones entre sub-poblaciones e interacciones con ingesta de alimentos u otros fármacos. Estos estudios fundamentan el uso del producto en las fases sucesivas. Los estudios de Fase I son rigurosamente monitoreados; involucran a voluntarios sanos y en alguna ocasión enfermos, usualmente menos de 100 personas y se extienden durante meses.
La importancia de esta Fase radica en que los efectos obtenidos en los modelos experimentales en el laboratorio podrían no ser iguales o equivalentes en una persona; se obtienen los primeros datos sobre seguridad, dosis y las vías de aplicación convenientes, tópica, oral o intravenosa.
En base a los resultados obtenidos en esta fase, aproximadamente el 70% de los productos pasan a la FASE II.
La FASE II de un ENSAYO CLINICO involucra a varios cientos de personas portadoras de la enfermedad que pretendemos tratar. En esta fase se determinan la eficacia y la seguridad de diferentes dosis. Si fuera posible, se establecen las relaciones entre dosis y respuesta.
Aplicaremos la medicación en las dosis que se demostraron seguras en la FASE I, durante meses o aun años, monitoreando seguridad y eficacia.
El objetivo es obtener antecedentes sólidos para el diseño de los estudios terapéuticos ampliados, Fase III.
En base a estos resultados aproximadamente el 30% de los productos pasan a la FASE III.
La FASE III de un ENSAYO CLINICO involucra usualmente alrededor de 3000 personas portadoras de la enfermedad que pretendemos tratar y suele extenderse al menos por 1 año.
Durante esta fase evaluamos seguridad y eficacia del producto experimental sobre la enfermedad a tratar en grupos numerosos, heterogéneos y a lo largo de mucho tiempo comparándole ahora con otro producto de resultados conocidos, para demostrar equivalencia o superioridad.
Por esta razón en esta fase las personas podrían recibir el producto experimental, el tratamiento conocido y excepcionalmente con sólidos fundamentos, ningún tratamiento, PLACEBO, de una manera aleatoria, al azar y sin el conocimiento aun de los investigadores lo que se identifica como DOBLE CIEGO.
El cumplimiento de esta fase es clave antes de recibir la autorización de las autoridades para poner un producto a disposición de la comunidad.
Se evalúan el balance riesgo-beneficio a corto y a largo plazo de la o las formulaciones propuestas, el valor terapéutico relativo, las reacciones adversas más frecuentes y las características especiales del medicamento como, por ejemplo, las interacciones clínicamente relevantes y otros factores que podrían modificar significativamente los resultados como por ejemplo la edad.
En base a estos resultados aproximadamente el 30% de los productos pasan a la fase IV.
La FASE IV se desarrolla con un producto aprobado para ser comercializado. Evaluamos seguridad y eficacia en grupos más o menos numerosos dependiendo de las indicaciones y usualmente durante varios años.
Básicamente debería quedar claro que no es aceptable aplicar en la comunidad un tratamiento cuya eficacia y seguridad no han sido demostradas en un grupo representativo de personas. La única manera de cumplir con esta condición es ensayar los nuevos tratamientos propuestos en personas que, solidariamente y bajo muy estrictas condiciones de seguridad, acuerdan participar en estos proyectos, por voluntad propia y luego de haber sido muy claramente informadas sobre todos los detalles inherentes al ENSAYO CLINICO.
Resulta indiscutible la necesidad de realizar ensayos clínicos en personas enfermas para encontrar respuesta a las necesidades no satisfechas.
La investigación clínica tiene relevancia social, científica y clínica. Sus resultados deben ofrecer una probabilidad razonable de promover mejoras en la salud y el bienestar de la comunidad o sobre el conocimiento de una enfermedad, asegurando que las personas que participan de la investigación no serán expuestas a riesgos sin la probabilidad demostrada de beneficios potenciales para la comunidad.
Los ensayos clínicos deben demostrar garantías de seguridad y privacidad, estar a cargo de profesionales entrenados; son revisados, autorizados y supervisados por COMITÉS DE ÉTICA, con el propósito de garantizar que el paciente estará sometido al mínimo riesgo posible, que su participación ofrece un beneficio potencial y que la misma es estrictamente voluntaria por lo cual podría abandonar el ensayo clínico con libertad en cualquier momento.
Las personas enfermas participan en el desarrollo de los ensayos clínicos con un papel central. Los resultados tienen el propósito de aportar al desarrollo de tratamientos que atiendan a necesidades no cubiertas y ocasionalmente generar información adicional no conocida.
La evolución de los tratamientos de los que hoy disponemos, se ha llevado a cabo de esta manera, respetando este proceso y depende de nuestra participación que continúe así.
La INVESTIGACION CLINICA se desarrolla bajo muy estrictos controles ya que involucra a personas y sus resultados serán aplicados en un número aún mayor de personas.
Las autoridades nacionales y provinciales se ocupan de emitir las reglamentaciones por las que se rige la INVESTIGACION CLINICA y además de verificar su cumplimiento.
La aprobación para el desarrollo de un ensayo clínico en la Argentina requiere la verificación de que el proyecto cumpla con las normas nacionales e internacionales, tanto desde el punto de vista científico como ético; el control de los profesionales que llevan adelante el estudio, su formación, matriculación y entrenamiento y la habilitación de la institución adonde se va a llevar a cabo el estudio.
Se requiere:
- La autorización del RESPONSABLE DE LA INSTITUCIÓN ADONDE SE LLEVARÁ A CABO LA INVESTIGACIÓN.
- La autorización por parte de un COMITÉ DE ÉTICA, independiente de los investigadores.
- La autorización de la AUTORIDAD REGULATORIA PROVINCIAL, si aplica.
- La autorización de la AUTORIDAD REGULATORIA NACIONAL: LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
Luego, durante su desarrollo, un ensayo clínico está bajo el control periódico y permanente de las mismas autoridades.
1- Aquellos estudios en los que IMeR ha participado.
2- Los estudios que están en curso en los que podrían incorporarse nuevos pacientes.
3- Los estudios que está proyectado comenzar.
Estudio
RELAX
Asma y reflujo gastroesofágico
Fase II
Año 2006
Estudio
EPOC
EPOC
Fase IIIB
Año 2008
Pacientes 8
Estudio
SUMMIT
EPOC y enfermedad cardiovascular
Fase III
Año 2012
Pacientes 43
Estudio
LABA SAFETY
Asma
Fase IV
Año 2013
Pacientes 29
Estudio
CALIMA
Asma
Fase III
Año 2014
Pacientes 25
Estudio
RISE
EPOC
Fase IIIB
Año 2014
Pacientes 17
Estudio
STRATOS-1
Asma
Fase III
Año 2017
Pacientes 17
Estudio
TERRANOVA.
EPOC
Fase III
Año 2015
Pacientes 18
Estudio
IMPACT
EPOC
Fase III
Año 2015
Pacientes 29
Estudio
RESPIRE-2
Bronquiectasias no FQ
Fase III
Año 2013
Pacientes 29
Estudio
BORA
Asma
Fase III
Año 2015
Pacientes 25
Estudio
C38072-AS-30025
Asma
Fase III
Año 2016
Pacientes 2
Estudio
C38072-AS-30027
Asma
Fase III
Año 2016
Pacientes 3
Estudio
ETHOS
EPOC
Fase III
Año 2016
Pacientes 60
Estudio
IRIDIUM
Asma
Fase III
Año 2017
Pacientes 37
Estudio
SOPHOS
EPOC
Fase III
Año 2017
Pacientes 35
Estudio
BI 1199.247
Enfermedad Pulmonar Intersticial Fibrosante Progresiva
Fase III
Año 2017
Pacientes 4
Estudio
PRO
EPOC
Fase III
Año 2017
Pacientes 32
Estudio
CAPTAIN
Asma
Fase III
Año 2017
Pacientes 13
Estudio
ZEAL - 1
Asma
Fase III
Año 2018
Pacientes 56
Estudio
NAVIGATOR
Asma
Fase III
Año 2018
Pacientes 20
Estudio
SOURCE
Asma
Fase III
Año 2018
Pacientes 3
Estudio
SPIRIT
Asma
Fase III
Año 2018
Pacientes 14
Estudio
SHIELD
Asma
Fase III
Año 2019
Pacientes 23
Estudio
MANDALA
Asma
Fase III
Año 2020/21
Pacientes 50
Estudio RESOLUTE
EPOC, Fase III, adultos con historia de exacerbaciones y al menos 300 eosinófilos en sangre periférica.
Estudio MATINEE
EPOC, Fase III, adultos con historia de exacerbaciones y al menos 300 eosinófilos en sangre periférica.
Estudio NOTUS
EPOC, Fase III, adultos con historia de exacerbaciones y al menos 300 eosinófilos en sangre periférica.
Estudio INBUILD-ON
Enfermedad Pulmonar Intersticial Fibrosante Progresiva, Fase III, 2019, 2 pacientes enrolados.
Estudio DESTINATION
Asma, estudio de extensión, Fase III, 2019, 9 pacientes enrolados.
Asma bronquial
4 estudios.
EPOC
6 estudios.
Bronquiectasias
1 estudio.
Infecciones Respiratorias
3 estudios.
Fibrosis Pulmonar
2 estudios.
*Si Usted está interesado en informarse sobre la eventual participación en alguno de los estudios puede comunicarse con nosotros sin que esto signifique compromiso ni costo alguno.
*Usted puede consultar sobre la información detallada referida a todos los ensayos clínicos mencionados, completados, en curso y futuros, en sitios de acceso libre como ClinicalTrials.gov; ANMAT o RENIS.
¿Qué es un POE o SOP por su sigla en inglés y cuál es su propósito?
El SOP o POE (Procedimiento operativo estándar) es un documento en el cual se describen con detalle las instrucciones para llevar a cabo un determinado proceso de trabajo con el propósito de cumplir con todos los pasos requeridos, con un orden preestablecido, siempre de la misma manera e independientemente del operador.
Cada POE se redacta en el centro de investigación con el propósito de estandarizar procedimientos, de manera consensuada y todos los miembros del equipo de investigación reciben entrenamiento antes de su aplicación.
Hasta este momento contamos con los siguientes POEs:
- SOP, Investigación clínica, bioseguridad, COVID-19
- SOP, Documentación, Archivos
- SOP, Back-up HC informatizada. IMER
- SOP, Investigación Clínica. Consentimiento Informado. IMER
- SOP, Entrenamiento HC Informatizada. IMER
- SOP, Uso de la hoja de ruta. IMER
- SOP, Impresión y autenticación de registros del Sistema de HC informatizada. IMER
- SOP, Evaluación Estado de embarazo para Pacientes en edad fértil. IMER
- SOP, Manejo de Farmacia. IMER
- SOP, Ayunas y Washout de medicación. IMER
- SOP, Responsabilidades del Investigador Principal.
El sistema de Historia clínica informatizada del IMeR.
El Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR, cuenta con 2 sistemas informatizados independientes de historia clínica; uno para la tarea asistencial y otro para la investigación clínica.
El sistema de historia clínica informatizada que usamos para investigación clínica cumple con los requisitos de acceso, seguridad, resguardo y confidencialidad que exige esta actividad; es apto para el monitoreo remoto de datos y ha sido evaluado exhaustivamente durante auditorias de calidad cuyas recomendaciones han sido sistemáticamente aplicadas.
Los mecanismos de control de las autoridades y los patrocinantes: Monitoreos, Auditorías e Inspecciones.
Los Monitoreos constituyen procedimientos mediante los cuales el Patrocinante de un ensayo clínico controla y verifica a través de revisiones periódicas y frecuentes, que, en un centro de investigación, la seguridad de los sujetos de investigación, las Buenas Prácticas Clínicas y el Protocolo de investigación son respetados rigurosamente.
Las Auditorias constituyen procedimientos de revisión y control solicitados y organizados por el Patrocinante, llevados a cabo por personal propio o externo especializado en la tarea, dirigidos a verificar el respeto por la seguridad de los sujetos de investigación, las Buenas Prácticas Clínicas y el cumplimiento del protocolo tal cual está escrito, además de las condiciones y la organización del centro de investigación para cumplir con las tareas descriptas en el protocolo y el desempeño del personal del Patrocinante.
Las Inspecciones constituyen procedimientos originados y llevados a cabo por las autoridades regulatorias, la ANMAT en la Argentina, con propósitos muy similares a los de las Auditorías, con absoluta independencia del Patrocinante, cuyo desempeño es evaluado al mismo tiempo que el del centro de Investigación.
El Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR, se somete regularmente a los Monitoreos correspondientes a cada protocolo de investigación, ha sido sometido a múltiples Auditorías de calidad y a una Inspección a cargo de la ANMAT, hasta este momento.
¿Cuáles son los organismos oficiales adonde se registra la actividad de IMeR como como Centro de Investigación?
Los principales organismos que registran, autorizan y controlan la existencia y el desempeño de un centro de investigación así como la inscripción y el desarrollo de los ensayos clínicos en la provincia de Córdoba, son, el Comité Institucional de Ética, CIE, el Consejo de Evaluación Ética de la Investigación en Salud, CoEIS, incluidos en el Sistema de Evaluación, Registro y Fiscalización de las Investigaciones en Salud, SERFIS, funcionando bajo la autoridad del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba.
Estos organismos coexisten con aquellos que forman parte del Ministerio de Salud de la Nación, el Registro Nacional de Investigaciones en Salud, ReNIS y la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, ANMAT.
¿Qué es el Comité Institucional de Ética, CIE, y cual corresponde a IMeR?
El Comité Institucional de Ética, CIE, es un organismo acreditado ante el CoEIS, cuyos objetivos son contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los participantes actuales y potenciales de la investigación; evaluar y supervisar las investigaciones que se realicen en la institución; mantener la independencia en su composición, procedimientos y decisiones de influencias indebidas; evitar conflictos de interés en la investigación biomédica; resguardar la confidencialidad de los datos contenidos en las investigaciones en salud y promover la investigación generada localmente.
El CIE bajo cuya autoridad desarrolla sus actividades el Instituto de Medicina Respiratoria, IMeR, es el Comité Institucional de Ética de Investigación en Salud, Prof. Dr. Marcelino Rusculleda.